Provigil

Provigil contiene modafinilo como principio activo. En España, la ficha técnica del modafinilo (la de Modiodal) limita el uso a adultos con somnolencia excesiva asociada a narcolepsia, con o sin cataplejía. La ficha define esa somnolencia como la dificultad para mantenerse despierto y una mayor probabilidad de quedarse dormido en momentos poco apropiados. El diagnóstico debe hacerse según los criterios internacionales de los trastornos del sueño, con estudio en laboratorio del sueño y descartando otras causas de hipersomnia; el tratamiento lo inicia o supervisa un especialista en sueño.

Hay comprimidos de 100 mg y de 200 mg, en cajas de 30, 60, 90, 120, 180, 270 y 360 unidades. Provigil se produce fuera de España; su marca y su caja no son las de los medicamentos de modafinilo que se dispensan aquí.

La ficha técnica del modafinilo propone empezar con 200 mg diarios, en una sola toma por la mañana o repartidos entre la mañana y el mediodía, según lo que valore el médico. Si la respuesta es insuficiente, se puede llegar a 400 mg al día en una o dos tomas. Los comprimidos se tragan enteros. Por encima de los 65 años se recomienda iniciar el tratamiento con 100 mg al día, y en la insuficiencia hepática grave la dosis se reduce a la mitad. No debe darse a menores de 18 años.

La eficacia más allá de nueve semanas no se ha evaluado, de modo que en tratamientos largos el médico tiene que revisar periódicamente si sigue haciendo falta. Antes de empezar se recomienda un electrocardiograma a todos los pacientes.

En CIMA figura como marca Modiodal 100 mg comprimidos, de Neuraxpharm. Se comercializan además genéricos EFG de 100 mg de Aristo, Aurovitas, Bluefish, Tarbis y Viatris; el de Forza está autorizado pero aún no se vende, y el de Mylan tiene la autorización revocada. En España no hay modafinilo de 200 mg registrado: todas las presentaciones son de 100 mg y requieren receta.

El modafinilo está contraindicado con hipertensión moderada o grave no controlada y con arritmias cardíacas. La ficha advierte de erupciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el síndrome DRESS, que suelen aparecer entre la primera y la quinta semana: ante el primer signo de erupción se suspende y no se vuelve a tomar. También pide vigilar la aparición o el empeoramiento de trastornos psiquiátricos y retirarlo si surgen síntomas, y recomienda administrarlo con precaución si hay antecedentes de alcoholismo o de abuso de sustancias, porque se ha demostrado potencial de dependencia.

Puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por lo que deben utilizarse métodos alternativos o adicionales durante el tratamiento y hasta dos meses después. Puede elevar los niveles de fenitoína y de warfarina, y la carbamazepina o el fenobarbital pueden reducir la concentración de modafinilo en sangre. La reacción adversa más comunicada es el dolor de cabeza, que afecta a cerca del 21 % de los pacientes y suele ser leve y pasajero; otras frecuentes son nerviosismo, insomnio, ansiedad, mareo, náuseas, palpitaciones y pérdida de apetito. Consulte la ficha técnica de Modiodal para el resto.